Zakaj podrobnosti o tesnjenju postanejo vprašanja GMP
Farmacevtski čisti prostori ne živijo samo od učinkovitosti filtrov. Živijo od nameščene zmogljivosti.
Dobro-napisan CCS mora upoštevati zasnovo, opremo, vzdrževanje, spremljanje, nadzor prodajalca in stalno pregledovanje tveganj kontaminacije. Z drugimi besedami, tesnilo med filtrom in ohišjem ni majhen strojni detajl. Nahaja se neposredno v verigi-nadzora kontaminacije.
Naši inženirji pogosto opazijo dve napaki, ki se jima je mogoče izogniti:
ekipe se osredotočajo samo na razred HEPA in ignorirajo tesnilni vmesnik
ekipe ponovno uporabijo znano ohišje s tesnilom v zamenljivem stropu-s strani sobe, kjer bi bila varnejša izbira gel kanal in nožni rob
Tam se začne uhajanje. Ni v brošuri. Na terenu.
Tveganje zaradi tradicionalnega tesnila EVA: kjer se običajno začne pot puščanja
Tradicionalne namestitve tipa-tesnila dosežejo tesnjenje s stiskanjem tesnila med okvirjem filtra in spojnimi površinami. Tesnilno tesnilo je opisano na naslednji način: penasto tesnilo je stisnjeno ob nasprotno prirobnico na rešetki, ohišju ali opremi. Večina kupcev prav tako uporablja isto osnovno načelo pri namestitvah vrste tesnila: uporaba pritrdilnih elementov ali zaklepnih naprav za pritrditev filtra na svoje mesto in ohranjanje tesnega tesnjenja s stiskanjem.
Kjer tesneni sistemi trpijo
•Kompresija je odvisna od enotne sile. Če je vpenjanje neenakomerno, je tesnilo neenakomerno.
• Ravnost površine je pomembna. Majhna odstopanja na sprednji strani ohišja lahko postanejo pot puščanja.
• Nakup tolerance- povečuje tveganje. Okvir filtra, okvir ohišja, pritrdilni elementi in tehnika vgradnje vplivajo na rezultat.
• Servisni dogodki lahko spremenijo pečat. Vsak cikel zamenjave predstavlja možnost za slabo ponovno namestitev.
•Spodnje{0}}nakladanje in zamenjava-stranske strani sta manj prizanesljiva. Te postavitve imajo na splošno koristi od tesnilnega sistema, ki ga je lažje usmeriti na svoje mesto. Camfil izrecno poudarja, da je tesnjenje z gelom dobra možnost za filtre, ki jih je težko namestiti ali jih je pogosto zamenjati, zlasti pri aplikacijah, ki jih je-zamenljivo nalagati na dnu ali-s strani prostora.
Zato lahko standardno EVA tesnilo, ki med namestitvijo izgleda v redu, kasneje postane šibka točka. Rahlo odstopanje. Rahla zvitost. Rahlo neenakomeren navor. Ni nujno, da je uhajanje dramatično. Samo obstajati mora.
Za farmacevtskega odjemalca to postane problem kvalifikacije, problem vzdrževanja in na koncu problem skladnosti.
Zakaj je zapiranje z gelom najprimernejša rešitev za številne instalacije farmacevtskih naprav?
Z-zaprti filtri HEPA spremenijo tesnilni mehanizem.
Za razliko od suhih tlačnih tesnil ta okvir filtra vključuje periferni kanal, napolnjen z gelom. Ohišje ali zgornji-montirani modul uporablja vmesnik z-okvirjem filtra z nožem-kovinski-rob z nožem, ki se vstavi v kanal za gel in tvori tesnilo. Nekateri opisujejo gel-zaprte filtre, kot da imajo vgrajen gelski kanal, napolnjen z nizko-hlapnim gelom, medtem ko ga drugi opisujejo kot nož-prirobnico, potopljeno v gelski kanal, ki ustvarja zaprt vmesnik med filtrom in napravo.
To prinaša dve pomembni prednosti.
• Prvič, zmanjša odvisnost od popolnega stiskanja ravne površine tesnila.
• Drugič, zagotavlja tekočinsko{0}}zaprt vmesnik za namestitev. Tesnjenje z gelom nudi "tesno-neprepustno celovitost," kar je eden od razlogov za njegovo široko uporabo v bioloških znanostih in-hišnih zamenljivih sistemih.
Ideja o »samo{0}}zdravljenju, jasno razložena
Številni inženirji opisujejo tesnila z gelom kot samo{0}}zdravilna. To ni čaroben izraz, ampak praktičen, jedrnat način izražanja.
Ko je rezilo vstavljeno v gel, gel teče vzdolž rezila. Tudi z majhnimi tolerancami, rahlim premikom med namestitvijo ali lokalnimi motnjami se gel oprime kovinskega roba in ohranja stik. Zaradi te lastnosti je vmesnik tekočega gela bolj prizanesljiv kot stiskanje suhega tesnila v kompleksnih okoljih namestitve. To je inženirski sklep, ki izhaja iz opisov vmesnika gel/rezilo Camfila in American Aerospace Manufacturing (AAF), kjer rezilo potopijo v kanal gela, da tvorijo tesnilo,-odporno proti puščanju.
To je prava vrednost, ne marketinški trik. Zmanjša občutljivost namestitve.
Kako okvir filtra z noževim robom dejansko deluje
Tukaj je najenostavnejši način za prikaz namestitve.
Poenostavljen diagram namestitve
Ohišje / stropni modul
↓
Kovinski rob noža
↓ vstopi
[ Obodni kanal-napolnjen z gelom ]
[ Ohišje okvirja HEPA filtra ]
Rezilo pripada ohišju, stropni mreži ali modulu.
Kanal za gel pripada okvirju filtra.
Ko filter dvignete ali potisnete na mesto:
therob noža se poravna s kanalom gela
therob noža vstopi v gel
gel teče po robu
držala ali zaklepna oprema držijo filter na mestu
V literaturi o namestitvi AAF je navedeno, da mora biti kanal za tesnjenje gela poravnan z rezilom ohišja, in ko je filter pravilno nameščen in zaklenjen, se tesni proti rezilu. Camfilovi listi izdelkov opisujejo enako nameščeno razmerje v ohišjih in filtrih z okvirjem iz gela-.
Zakaj je to pomembno pri zgornjih mejah farmacevtskih izdelkov
A okvir filtra z noževim robomje še posebej uporaben tam, kjer:
•filter jespodaj-naloženo
•dostop jes strani sobe
•pogostost menjave je večja
• projekt potrebuje abolj ponovljiv postopek sedenja
• tveganje puščanja zaradi spremenljivosti stiskanja tesnila je nesprejemljivo
Prav zaradi tega se gel{0}}kanalni filtri tako pogosto pojavljajo v farmacevtskih plenumskih modulih, stropnih sistemih in zamenljivih ohišjih-ob strani. Camfil izrecno poziva te aplikacije.
Zahteve GMP za čiste prostore: razmerje med tesnjenjem in skladnostjo
Kupcem se ni treba zapomniti vsakega odstavka Dodatka 1, da bi razumeli tveganja.
Praktične informacije so jasne:
•Potrebujete preverljiv CCS (Cleanroom Certification System).
• Občasno morate ponovno certificirati svojo opremo za čiste prostore in čisti zrak.
• Ponovno certificiranje vključuje testiranje celovitosti končnega filtra.
Način tesnjenja, ki ga izberete, bo vplival na to, ali lahko nameščeni sistem dolgoročno večkrat prestane te preglede.
Zato je treba o tej temi razpravljati v fazi načrtovanja in ne po zagonu.
V nekaterih sistemih tradicionalna tesnila ostajajo primerna možnost. Vendar pa pri farmacevtskih stropnih modulih, zlasti pri zamenjavi filtrov s strani prostora, metode tesnjenja robov z gelom/-nožem pogosto zagotavljajo projektni skupini večjo varnostno rezervo med namestitvijo in vzdrževanjem. Pri Zoslongu ponujamo izdelke za tesnjenje z gelom posebej za aplikacije, ki jih je težko namestiti in zahtevajo pogoste menjave.
Področje uporabe: Ne zamenjujte standardov za pred{0}}filtre s tesnili terminalov
Kupci včasih zamenjujejo naslednje:
ISO 16890 / starejši EN 779 (splošni prezračevalni filtri)
EN 1822 / ISO 29463 (razvrstitev in testiranje filtrov HEPA in ULPA)
Učinkovitost tesnjenja namestitve v čistih prostorih GMP
To ni isti koncept.
Številne smernice zdaj navajajo, da je ISO 16890 nadomestil EN 779 za splošne prezračevalne filtre, medtem ko so izdelki HEPA in ULPA preizkušeni in certificirani v skladu z EN 1822 in ISO 29463. To je ključnega pomena, ker se izbira končnih filtrov v farmacevtskih čistih sobah razlikuje od izbire standardnih pred-filtrov HVAC. V tem primeru morajo kupci upoštevati tako klasifikacijo HEPA kot tudi zanesljivost namestitvenega tesnila.
To je eden od razlogov, zakaj strankam običajno svetujemo, naj izbiro-filtra-uporabe obravnavajo kot tridelno-odločitev:
• Filtrirni medij in ocena učinkovitosti
•Ohišje in način zamenjave
• Tesnilni vmesnik, zlasti izbira gelnega kanala in tesnila
Če gre kateri od teh vidikov narobe, ima to lahko posledice za sobo.
Kaj iščejo naši inženirji pri farmacevtskih projektih Opis izdelkov
Ko pregledujemo urnik farmacevtskih filtrov, ne gledamo najprej na učinkovitost. Preverimo koncept namestitve.
Ponavadi vprašamo:
• Ali je to asobna-stran zamenljivasistem?
•Ali ohišje uporablja aokvir filtra z noževim robomvmesnik?
•Ali bodo filtri menjani dovolj pogosto, da bo ponovljivost tesnila zaskrbljujoča?
•Ali projekt poskuša opraviti stroge kvalifikacije, medtem ko uporablja stropni detajl, ki je bolj primeren za udobno HVAC?
•Ali je naročnik prilagodil filter ohišju ali le dimenzije?
Pred kratkim smo pomagali izvajalcu čistih prostorov pri pregledu -razporeditve prostorske komore za območje GMP. Prvotni razpored je zahteval tesnjene filtre terminalov, ker je bila to njihova standardna praksa v komercialnih projektih. Težava ni bila stopnja HEPA. Težava je bila ponovljivost namestitve po prihodnjih zamenjavah. Ekipa je prešla na gel-zasnovo kanalov s-konceptom ohišja z nožem, kar jim je omogočilo bolj nadzorovano tesnilno pot za zagon in kasnejše vzdrževanje.
Takšna sprememba ni dramatična. Toda pogosto je razlika med sistemom, ki ostane enostaven za kvalificirati, in tistim, ki postane ponavljajoč se glavobol.