Statična proti dinamični prepustnici: katero prepustnico za čiste prostore izbrati?

Statična prepustnica: preprost prenos z zaklenjenimi vrati

Statična prepustnica je enostavnejša možnost. Njegova glavna naloga je zmanjšati premikanje operaterja med prostori ob uporabi zaklenjenih vrat, tako da obeh strani ni mogoče odpreti hkrati. Dokumentacija Esco statične prepustnice opisuje kot napravo za aseptični prenos materialov v čiste prostore in iz njih, ki zmanjšuje promet osebja in zato zmanjšuje tveganje navzkrižne-kontaminacije.

V praksi je statična enota običajno prava izbira, kadar:

•obe sobi sta enakega razreda čistoče ali blizu stopnje tveganja

• sam prenos ne zahteva lokalnega okolja ISO 5 znotraj komore

•kupec želi nižjo-ceno, nižjo-rešitev vzdrževanja

•tveganje procesa je v glavnem nadzorovano z zaklepanjem, čiščenjem in disciplino prenosa, ne z vgrajenim-pretokom zraka

• Escovo dinamično vodenje prepustnice je glede tega nenavadno jasno: za sobe z enakim razredom čistoče je najprimernejša in cenovno najprimernejša možnost SPB. To je dobro pravilo javnega naročanja. Ne pre-določite dinamične enote, kjer bo statična varno opravila delo.

Dinamični prehod, ki se pogosto imenuje samo{0}}čistilni prehod, doda nekaj, česar statična enota nima: integrirano puhalo in filtracijo. V skladu z Escovo dokumentacijo DPB/DFLH dinamične enote vključujejo vgrajeno-puhalo ter predfilter in HEPA filter ter lahko zagotovijo čist zrak ISO razreda 5 / EU GMP stopnje A v komori. Njihova standardna zasnova zračnega toka je kroženje, pri čemer je sobni zrak vlečen skozi predfilter in nato doveden navzdol skozi filter H14 HEPA v komoro za prenos.

To spremeni okno aplikacije.

Dinamična prepustnica je običajno boljša, kadar:

•snovi se selijo iz nižje-območja v višje-območje

• želite čistejše lokalno območje prenosa kot okoliška soba

•proces je bolj občutljiv na kontaminacijo z delci v zraku

• med rutinskimi prenosi potrebujete močnejši vmesni pomnilnik-za nadzor kontaminacije

•kupec želi zaščito,-ki temelji na pretoku zraka, namesto da se zanaša le na zaklep vrat in SOP disciplino

Tu je pomembna ena podrobnost: dinamična prepustnica ni samodejno sterilizator. Ustvari čistejše okolje za prenos. To samo po sebi ne pomeni potrjene površinske bio-dekontaminacije tovora. Ta razlika je v sterilni farmaciji zelo pomembna.

Naši inženirji pogosto vidijo, da kupci skočijo naravnost na "dinamično je boljše". To ni vedno res. Bolje je le, če tveganje pri prenosu upravičuje dodaten sistem pretoka zraka, vzdrževanje filtra in kvalifikacijsko delo.

Izberite statično prepustnico, če:

dve sobi staisti razred

je prenosni predmet že ustrezno pakiran ali razkužen

glavni cilj je zmanjšanje gibanja osebja

želite manj komponent, manj vzdrževanja in hitrejšo zamenjavo

CCS ne potrebuje aktivno izplakovane komore za ta korak prenosa

Izberite dinamično prepustnico, če:

ena stran je manj čista kot druga

potrebujeteISO razred 5 / razred Azrak v prepustni komori

preneseni predmet ima večjo občutljivost na delce

prehod-je del aseptične materialne poti, kjer lokalni čist pretok zraka doda resnično zmanjšanje tveganja

stranka želi močnejši arhitekturni nadzor, ne le blokirne škatle

Tu se pomeša veliko projektov.

Če je pot prenosa namenjena sterilni proizvodnji, zlasti kadar predmetov ni mogoče prenesti skozi avtoklav z dvojnimi-vrati ali tunel za depirogenizacijo, Priloga 1 pričakuje validiran postopek, ki dosega isti cilj, da ne povzroči kontaminacije. Smernice posebej opozarjajo na možnosti, kot je učinkovit postopek dezinfekcije pri prenosu, kadar neposredna sterilizacija pri prenosu ni mogoča.

Tu postane relevanten vmesnik za sterilizacijo VHP ali natančneje vmesnik za bio-dekontaminacijo VHP.

O sistemu, ki podpira VHP-, je vredno razmisliti, kadar:

material ni primeren za sterilizacijo s paro ali suho{0}}toploto

postopek je v aseptični biofarmaciji, testiranju sterilnosti, sterilnem mešanju ali podpori za polnjenje

potrebujete dokumentirano, ponovljivo površinsko bio{0}}dekontaminacijo

preneseni predmeti so visoke vrednosti in jih ni mogoče zlahka razpakirati ali ponovno obdelati

vaša ekipa za zagotavljanje kakovosti potrebuje preverjen cikel namesto pristopa ročnega brisanja

Bioquell's Port II je dober primer logike za tovrstnim sistemom. Zasnovan je za hiter in varen prenos materiala v aseptična okolja s povezavo ohišja s parnim sistemom vodikovega peroksida, z zaklenjenimi vrati, nadzorovanimi procesnimi parametri in ponovljivimi cikli. Bioquell prav tako navaja, da je kvalifikacijo in razvoj cikla mogoče izvesti za specifične obremenitve in da je cilj validacije 6-log sporicidno zmanjšanje.

Escov BioPass prikazuje drugo običajno pot na trgu: prehod-skozi komoro z vgrajenim prezračevanjem s HEPA-filtrom in integriranim sistemom za biološko dekontaminacijo H₂O₂, skupaj s katalizatorjem za varno ravnanje z izpušnimi plini in krmilnimi funkcijami HMI, namenjenimi reguliranim okoljem.

Smernice FDA za inšpekcijo sterilnih zdravil dajejo pomembno točko: metode, kot je uparjeni vodikov peroksid, lahko dekontaminirajo izolatorske pregrade in površine, vendarnimajo prodorne sposobnosti sterilizacije s paroin so manj učinkoviti priovirane ali zaščitene površinerazen če sta proces in obremenitev pravilno validirana. Bioquell navaja isto točko v praktičnem smislu, saj opozarja, da bi morale biti vse površine izpostavljene in čim bolj zmanjšati zamašene površine, če želite zanesljivo 6-log biološko dekontaminacijo.

To pomeni, da vmesnika VHP ni nekaj, kar bi dodali, ker se sliši bolj napredno. Treba je določiti, kdaj vaš proces resnično potrebuje:

potrjena površinska bio{0}}dekontaminacija

ponovljivi cikli

predstavitev obremenitve, ki omogoča stik s paro

dokumentacijo primerno za regulirano proizvodnjo

Oprema je pomembna. Način prenosa je prav tako pomemben.

1. Ločite poti osebja in materiala

V Prilogi 1 je navedeno, da morajo zračne zapore zagotavljati fizično ločitev in čim bolj zmanjšati kontaminacijo z mikrobi in delci ter da morajo biti zračne zapore za osebje ločene od materialnih zračnih zapor, kjer koli je to mogoče. Če to ni praktično, priporočajo navodilačasovna-ločitevgibanja.

2. Uporabite enosmerni postopek prenosa

Za območja razreda A in B Priloga 1 pričakuje, da se materiali in oprema prenesejo prek aenosmerni proces. Dohodni in odhodni predmeti se ne smejo mešati mimogrede. Če poti ni mogoče popolnoma ločiti, je treba uporabiti nadzor, da se prepreči kontaminacija vhodnih predmetov.

3. Uskladite čiščenje in razkuževanje s tveganjem

Isti razdelek Priloge 1 pravi, da mora biti premik iz nižjih-razredov ali neklasificiranih območij v višje-čista območja predmetčiščenje in razkuževanje sorazmerno s tveganjemin usklajeno s spletno stranjo CCS. To pomeni, da SOP za prenos iz skladišč-v-CNC čisti prostor ne bi smeli na slepo kopirati v podporno območje za sterilno polnjenje.

4. Ne zamenjujte izpiranja zraka s popolno dekontaminacijo

Dinamična prepustna škatla z navzdolnjim tokom HEPA izboljša okolje prenosa. Prehod-z možnostjo VHP podpira potrjeno površinsko biološko-dekontaminacijo. To ni ista funkcija. Kupci, ki jih zmešajo, se pogosto znajdejo pod-zahtevanimi za sterilno farmacijo ali nad-za rutinski prenos materiala v čistih prostorih.

5. Osredotočite se na čiščenje in nadzor vrat

V Prilogi 1 je navedeno, da morajo biti izpostavljene površine v čistih prostorih gladke, neprepustne in nepoškodovane, materiali pa morajo prenašati ponavljajoče se čiščenje, uporabo razkužil in, kjer je primerno, sporicidna sredstva. Na strani opreme ostajajo zaklenjena vrata eden najbolj osnovnih in učinkovitih načinov za preprečevanje neposrednega pretoka med prostori.

6. Kvalificirajte prenos, ne samo škatlo

Priloga 1 zahteva odobrene predmete, potrjene postopke prenosa in, kjer je potrebno, poseben program dezinfekcije in spremljanja, ki ga je odobril QA za materiale, ki vstopajo na območja stopnje A ali B. Z drugimi besedami, nakup premiječisti prostor skozi škatlone odpravi potrebe po kvalifikaciji za prenos.

Kupci običajno zaidejo v težave zaradi enega od teh razlogov:

•izbira dinamične enote, ko so sobe istega razreda in bi zadostovala statična enota

•izbira statične enote za pot, ki resnično potrebuje aktivno filtriran zrak

•ob predpostavki, da je dinamična prepustnica enaka validirani biološki-dekontaminaciji

• dodajanje VHP brez preverjanja geometrije obremenitve, validacije cikla in potreb po dokumentaciji

• ignoriranje, ali je mogoče prenesene predmete dejansko sterilizirati s paro ali depirogenirati

•obravnava prepustnice kot samostojnega-elementa namesto kot del strategije za nadzor onesnaženja na mestu